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绍兴锐纳生物科技有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营案

发布日期:2017-11-27访问次数: 信息来源:市市场监督管理局字号:[ ]


      2017815日,嵊州市市场监管局依法对位于嵊州市三江街道三江工业功能区的绍兴锐纳生物科技有限公司进行检查,现场发现当事人涉嫌违法经营第三类医疗器械,当日予以立案调查。
      经查明,当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下于2017615日从深圳市汇松科技发展有限公司购进全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(注册证号:粤械注字20152400985,深圳市汇松科技发展有限公司生产,批号:1704054540盒,有购进票据,未做验收记录。另查明,当事人经营的第三类医疗器械肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)40人份(产品注册号:国食药监械(准)字20133401785号,潍坊市康华生物技术有限公司生产,产品批号:170703,有效期至:20180516)于2017815日从淳安千岛湖科恩贸易有限公司购进,数量为3盒,未做验收记录,无进货票据,货值1680元,无违法所得。
  
当事人经营上述批次的全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒未做验收记录的行为,违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款
 的规定,属未执行医疗器械进货查验记录制度的行为,根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一项和《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项的规定,决定给予当事人警告。
   
当事人未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)的行为,违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款规定,属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为。根据《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条和《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项的规定,决定对当事人处罚如下:1、没收违法经营的第三类医疗器械医疗器械肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)三盒;2、罚款51000元。

 合并以上两项,决定对当事人政处罚如下:1、警告;2、没收违法经营的第三类医疗器械肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)三盒;3、罚款51000元。





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