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《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读(二)

发布日期:2018-02-12访问次数: 信息来源:市市场监督管理局字号:[ ]


  

  七.《公告》提到,企业在报送一致性评价申请时,需由相关机构对其进行复核检验,这里是否可以由第三方机构检验?在选择第三方机构时有哪些具体标准?如果在审评过程中开展有因核查并抽样检验的,应交由哪些机构进行检验?

  企业提交一致性评价申请时,申报资料中应包含药品复核检验报告。可由申请人自行检验或委托法定药品检验机构、其他第三方检验机构进行。对《公告》发布前已由总局一致性评价办公室公告,由有关药品检验机构承担集中复核检验任务的品种,企业可以在该检验机构进行检验,也可以在其他机构开展检验。出具检验报告的机构,应通过实验室资质认定和国家实验室认可,在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面达到药品检验的要求,具有开展药品检验的能力。
  药品审评中心在审评过程中,可以提出对申报品种进行检验,由总局审核查验中心组织抽样后,交法定药品检验机构进行检验。对此前公告已指定复核检验机构的品种,由指定机构进行检验;对未指定的,由总局一致性评价办公室另行指定。

  八.关于未明确参比制剂的品种,企业如何解决一致性评价问题,是等待专家咨询委员会确定后再开展,还是将提出其他解决途径,以保证企业在规定时限内完成评价工作?

  总局药品审评中心将尽快组织研究讨论未明确参比制剂品种的相关问题;申请人也可根据品种情况,按照总局药品审评中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》提出咨询,总局药品审评中心研究后予以回复。

  九.对通过一致性评价品种,在药品集中采购等方面建立了哪些鼓励政策?如何保证这些政策真正落地?预计将对市场供应产生什么影响?

  《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)进一步规定,对通过一致性评价的药品,及时向社会公布相关信息,并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准,尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。后期我局将配合有关部门做好政策的细化配套。上述将营造扶优汰劣的政策环境,提高医药产业集中度,引导优势企业形成规模效应,降低成本,保障市场供应,促进企业形成规模化,专业化的生产格局。

  十.《公告》第十六条提到,“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。请问企业是否需要申请药品说明书变更?

  《公告》中提出我局将对通过一致性评价的品种发布公告。该项工作将与今后 “橙皮书”编写工作统筹考虑,专门发布一类公告,明确发布通过一致性评价的药品目录及相关信息,并以此为基础不断完善和发展,形成中国的“橙皮书”。通过一致性评价的品种,国产药品报省级食品药品监管部门备案,进口药品报国家食品药品监督管理总局备案后可在说明书、标签中使用“通过一致性评价”标识。

  十一.《公告》是否有对以往发布的一致性评价相关文件内容有调整?

  本《公告》内容主要对一致性评价受理、审评、核查、检验等工作程序进行了调整,并对前期文件部分未明确事宜进行了补充,例如针对《关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告》(食品药品监管总局通告2016年第61号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(食品药品监管总局公告2016年第106号)、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》(食品药品监管总局公告2016年第105号)等文件中有关内容根据前期一致性评价开展情况进行了调整。

  十二.如2018年底前,一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价,食品药品监管总局有哪些考虑?

  企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求,按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导,科学组织审评工作,密切关注品种进度。对于由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种,由总局会同相关部委发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,以保障市场供应。

 





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